【行业观察】信息化应用直击制药行业痛点，全流程信息化成为行业趋势

来源：中国食品药品网

制药企业的信息化应用将在企业机制创新、优化流程、强化管理等方面起到至关重要的作用。

提高企业运营效率

药企对于制药信息化的需求主要在于物流管理、生产管理、人力资源管理、产品设计管理、财务成本核算、财务报告管理、财务报告分析、企业决策分析、企业资源管理九大方面。

企业资源计划系统（ERP）和制造执行系统（MES）是制药企业生产中的信息化应用重点。企业资源计划与制造执行是药企日常生产运营的重要环节，信息化的开展能提升企业生产、物料追踪记载、财务管理等方面的效率。

解决行业痛点

制药行业当前存在药品研发、生产、存储、定价、销售管理等方面的痛点，企业需管理的信息量庞大，管理方式有待创新。

图片：制药行业痛点总结

制药信息化以信息化技术为核心，以药物工艺及质量体系的研究为基础。药品生产信息化对制药过程各个环节的参数进行设置，并对各环节质量进行控制，实现制药过程智能化。信息化服务提供商以及制药企业在医药生产与信息化技术融合方面持续深入的创新研究与产业化应用，将是制药信息化发展的关键。

信息化使全流程质量追溯成为可能。全流程质量追溯是药物生产中的核心环节之一，对药物质量控制有重要作用。通过信息化应用如制造执行系统（MES）、过程知识管理系统（PKS）等，将生产工艺中关键工艺和质量控制参数融入到严格管控的医药生产过程中，研制构建数字化、智能化管控体系，从而有效实现高质优效且质量可控的信息化、智能化生产。同时，通过对生产过程质量数据的抽取和挖掘，实现全流程质量追溯。

数字化智能管控体系可提高药物生产效率。针对药品生产，将生产工艺中关键工艺和质量控制参数融入到严格管控的医药生产过程中，研制构建数字化智能化管控体系，有利于实现基于GMP规范下的制药生产人员、设备、物料、法规、环境等多方面的深度融合，提高药物生产效率以及药物质量水平。

渗透率不断提升

制药信息化可应用于制药产业链中的各个环节：上游信息化系统可为药品原材料企业提供信息化管理服务；中游信息化的需求主要在药物生产企业、CRO/CMO的药物研发生产以及企业运营等环节；产业链下游为药物流通企业，疫情后爆发式增长的数字化服务或将改变医疗服务提供商以及医药零售服务商的行业格局。

上游信息化需求：原材料行业作为全产业链追溯的源头，仍存在规模效益较差、标准化生产程度较低、缺乏质量追溯等问题。

上游行业现状：企业布局受地域限制，同时各企业业务所属细分领域各有差异，导致行业整体竞争格局较为模糊。

中游信息化需求：随着信息化与产业融合不断加深，我国医药生产信息化将加速发展。目前，我国医药产值已达到全球第二，随着工业智能化、信息化融合程度不断加深，医药生产企业需求进一步释放，医药生产信息化行业将有较大发展。

中游行业现状：由于工业生产信息化系统的技术要求较高，目前主要参与方为西门子、罗克韦尔等国外巨头，大部分市场被跨国企业所占领。

下游信息化需求：医疗信息化从单个医院管理和临床信息化逐渐向区域医疗信息化，甚至面向全国范围的个人健康管理信息化过渡。

下游行业现状：医疗信息化领域以医疗机构的信息化为主，参与方主要为卫宁健康、创业慧康等大型上市软件企业。

大药企率先完成信息化改造

庞大的企业数量是信息化改造的先决条件。制药行业庞大的企业数量为制药信息化发展提供了良好基础，大量企业进行信息化改造，有利于行业标准的形成。

政策支持智能制造，引领制药信息化发展。自2015年开始，工信部持续通过鼓励建设智能制造试点示范项目，来探索建立制药行业智能制造的示范样板和模式，引导制药行业信息化的发展。

大型药企率先完成医药生产信息化改造。大型药企在技术、财务等方面实力雄厚，为信息化改造提供了先决条件。百强药企率先完成医药生产信息化改造，通过信息化实现生产效率的提升，为行业树立了新标杆。

其余医药生产企业将分梯队、分阶段完成信息化改造。目前我国制药行业信息化普及程度较低，工信部颁布的《医药工业发展规划指南》显示，医药工业发展的重要目标之一是实现制造执行系统（MES）使用率到2020年达到30%以上。随着中小型制药企业规模和设备条件的提升，在药企逐步具备信息化改造条件后，信息化转型也将逐渐开展。

图片：药企信息化发展分析

MES市场增长空间大

企业信息化应用已发展较为成熟，市场增长主要由系统革新为主。企业应用方面，信息化市场由ERP占据主要市场份额，ERP已较为普遍地应用于企业管理；MES主要用于制造业，市场份额因其性质远小于ERP市场份额。

ERP市场已较为完善，MES市场增长空间相对较大，预计MES市场增速略大于ERP市场增速。2020年MES市场规模为56.3亿元，预计2025年该数字将上涨至116.17亿元，年复合增长率为15.6%；2020年ERP市场规模为830.0亿元，2025年该数字将上涨为1,186.0亿元，年复合增长率为6.0%。

图片：中国ERP和MES市场规模，2016-2025年预测

新信息技术深入行业，跨学科创新交叉发展。新一代信息技术与制药行业的深度融合在核心技术方面为制药信息化提供发展潜能；信息化产品为大数据、人工智能等新兴信息技术在医药生产流通方面的深度渗透奠定了基础，同时也为监管部门提供更高效的市场监管、质量追溯信息方式，助其从宏观上掌握市场运行状态，提升对药品质量问题的预警能力和处理效率。

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